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蘇州工業(yè)園區(qū)造“中國(guó)心”獲批上市
來源：高新院 achie.org 日期：2021-12-02 點(diǎn)擊：次
晚期心力衰竭患者將用上“中國(guó)心”。近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的三類器械注冊(cè)許可。據(jù)悉，這是我國(guó)首個(gè)獲批的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線——全磁懸浮技術(shù)路線的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國(guó)商業(yè)化落地。
長(zhǎng)期以來，心力衰竭是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，特別是晚期心衰，已有藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進(jìn)展，而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及患者。因此，人工心臟給了晚期心衰的病人重獲新生的希望。人工心臟是一個(gè)特殊的機(jī)械泵，以旁路方式與心臟、動(dòng)脈相連，將血液從心室輸送到主動(dòng)脈，使得患者的血液循環(huán)恢復(fù)到正常水平。自上世紀(jì)90年代在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)入臨床應(yīng)用以來，人工心臟技術(shù)幾經(jīng)演化。由同心醫(yī)療自主研發(fā)的人工心臟以全磁懸浮軸承為特點(diǎn)，代表了全球最先進(jìn)的人工心臟技術(shù)。
成立于2008年的同心醫(yī)療，多年來在人工心臟領(lǐng)域持續(xù)探索、全力攻關(guān)。通過多學(xué)科、多層次研發(fā)設(shè)計(jì)，同心醫(yī)療融合磁懸浮技術(shù)、最新計(jì)算流體力學(xué)優(yōu)化技術(shù)和特殊軸承結(jié)合驅(qū)動(dòng)的機(jī)電一體化技術(shù)，植入式左心室輔助系統(tǒng)取得了全面系統(tǒng)的創(chuàng)新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。以血液相容性這一重要評(píng)判指標(biāo)為例，同心醫(yī)療的人工心臟在全新磁懸浮結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，形成了獨(dú)特的葉輪設(shè)計(jì)和流道結(jié)構(gòu)，大大降低了泵血過程中對(duì)血液施加的應(yīng)力，同時(shí)可以保證血液在懸浮間隙中處處順暢流動(dòng)，避免形成血栓、造成凝血機(jī)制紊亂等副作用。
一個(gè)帶有葉輪的泵，通電后葉輪懸浮起來，在與四周沒有接觸的情況下高速旋轉(zhuǎn)，泵會(huì)通過一根粗粗的人造血管制造的旁路，讓血液繞過受損心臟流向全身……同心醫(yī)療此次獲批的人工心臟核心競(jìng)爭(zhēng)力在于全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品不僅關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸也更小。同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛介紹：“植入式左心室輔助系統(tǒng)重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個(gè)小挎包，與常人無異。”
創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新性有極高要求，是企業(yè)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。截至目前，全國(guó)僅有131個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中蘇州工業(yè)園區(qū)11個(gè)，占全國(guó)8.4%、全省50%、全市69%。
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