關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）

 

　　為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在雄安新區(qū)視察并主持召開高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量推進(jìn)雄安新區(qū)建設(shè)座談會(huì)的重要講話精神，根據(jù)《關(guān)于支持高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量建設(shè)雄安新區(qū)若干政策措施的意見》（國發(fā)〔2023〕10號）、《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（冀政辦字〔2023〕98號），加快推動(dòng)雄安新區(qū)現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)高地，制定如下措施。

 

　　1.支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊，圍繞生物制劑、細(xì)胞治療、基因工程、組織工程等加強(qiáng)重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進(jìn)等方面優(yōu)先支持。

 

　　2.鼓勵(lì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準(zhǔn)上市，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務(wù)；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗(yàn)證據(jù)，結(jié)合臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和臨床評價(jià)，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵(lì)新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目；支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、專業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫(yī)藥國際會(huì)議。

 

　　3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新投入。支持在新區(qū)注冊并實(shí)質(zhì)運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等加大研發(fā)創(chuàng)新投入，對承擔(dān)國家、河北省科技計(jì)劃項(xiàng)目且符合雄安新區(qū)發(fā)展方向的，給予最高1:1的資金配套，每個(gè)項(xiàng)目年度支持金額最高為2000萬元。對享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠的科技型企事業(yè)單位，按其上一年度享受省級后補(bǔ)助金額予以1:3配套后補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)年度最高補(bǔ)助500萬元。優(yōu)先支持申報(bào)科技部雄安科技創(chuàng)新專項(xiàng)。

 

　　4.支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。對國家醫(yī)學(xué)中心、國家中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)中心等國家級創(chuàng)新載體，予以最高3000萬元資金支持；對新認(rèn)定的國家級、省級的創(chuàng)新平臺(tái)（學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心），按照實(shí)際獲得國家、省級專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1:1配套資金支持，配套資金原則上不超過1000萬元。

 

　　5.加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局。支持國際化團(tuán)隊(duì)、持有全球?qū)＠㈩A(yù)期有重大突破并具有較強(qiáng)國際競爭力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項(xiàng)目在雄安新區(qū)落地。對獨(dú)立自建產(chǎn)業(yè)化基地，且當(dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額（土地購置費(fèi)用除外，下同）超過1億元，按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例，給予不超過2000萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過3年。對在雄安新區(qū)新設(shè)立且實(shí)繳注冊資本在1億元以上的相關(guān)生物醫(yī)藥類企業(yè)，綜合對新區(qū)的地方貢獻(xiàn)，給予最高不超過1000萬元的開辦補(bǔ)貼，相關(guān)經(jīng)費(fèi)分3年按40%、30%、30%比例撥付。

 

　　6.推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。對新被認(rèn)定為國家級、省級、新區(qū)級生物產(chǎn)業(yè)示范基地（包括產(chǎn)業(yè)園區(qū)等），自認(rèn)定當(dāng)年起，按照年度運(yùn)營經(jīng)費(fèi)20%給予補(bǔ)貼，每年不超過500萬元；對入駐基地的相關(guān)企業(yè)，連續(xù)3年按照年租金50%給予資助，每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元。

 

　　7.支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵(lì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試，加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件，按當(dāng)年采購總金額（含設(shè)備購置及服務(wù)）的10%予以資助，單個(gè)產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目，按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助，最高不超過500萬元。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和運(yùn)行平臺(tái)，優(yōu)化資源配置，提高服務(wù)效率，降低服務(wù)成本，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。

 

　　8.支持藥品、醫(yī)療器械上市及產(chǎn)業(yè)化

 

　　（1）臨床前研究。在研創(chuàng)新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后，按品種給予產(chǎn)品注冊申請人最高200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人50萬元的一次性補(bǔ)助。

 

　?。?）臨床試驗(yàn)。在研創(chuàng)新藥和生物類似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人每年獎(jiǎng)勵(lì)額度總額不超過1000萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中，完成Ⅰ期臨床后補(bǔ)助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助500萬元。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人300萬元的一次性補(bǔ)助；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊申請人100萬元的一次性補(bǔ)助。本事項(xiàng)的獨(dú)立法人企事業(yè)單位每年最高累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度2000萬元。

 

　?。?）藥品新成果產(chǎn)業(yè)化。對獲得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥，且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，分別給予不超過項(xiàng)目總投資30%、20%、15%，最高5000萬元、2000萬元、1000萬元的資金補(bǔ)助。對新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。

 

　　（4）醫(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化。對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高2000萬元的資金補(bǔ)助；對其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目總投資15%、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。對符合條件的首臺(tái)（套）高端醫(yī)療器械和首批次生物醫(yī)用新材料，分別給予最高不超過1000萬元和300萬元資金支持。以上每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過2000萬元。

 

　　（5）支持企業(yè)申請國外注冊認(rèn)證。對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)和臨床費(fèi)用的40%給予資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。對新取得新藥臨床試驗(yàn)批文（IND）的藥品，每個(gè)藥品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。對通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應(yīng)性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個(gè)生物原料藥按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的40%給予資助。對取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥用輔料，每種輔料按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。以上每年每家企業(yè)資助金額最高200萬元。對年度出口規(guī)模達(dá)到1000萬美元以上的藥品或原料藥，單個(gè)品種給予50萬元資助，對同一企業(yè)資助最高不超過200萬元。

 

　　9.加快公共服務(wù)平臺(tái)引進(jìn)。加快在新區(qū)培育引進(jìn)組建新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、生產(chǎn)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同銷售組織（CSO）等公共服務(wù)平臺(tái)，按經(jīng)評審核定項(xiàng)目總投資的20%給予資助，最高不超過5000萬元。

 

　　10.鼓勵(lì)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)獲得國家注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，遴選有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)獲證意愿和能力的企業(yè)，著力解決企業(yè)產(chǎn)品配方注冊的難點(diǎn)問題，幫扶企業(yè)取得特醫(yī)食品注冊證。新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首次在雄安新區(qū)生產(chǎn)結(jié)算后，按該品種年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元，連續(xù)獎(jiǎng)勵(lì)3年。

 

　　11.推動(dòng)藥物臨床應(yīng)用和研究。支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建臨床研究信息平臺(tái)、臨床試驗(yàn)招募平臺(tái)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與藥物、器械臨床試驗(yàn)，對僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。雄安新區(qū)的注冊藥企在中國境內(nèi)完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，給予其最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過500萬元，且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。對于按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為相關(guān)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目，達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的，給予新區(qū)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過100萬元、200萬元、300萬元資助。

 

　　12.以自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)為載體，加快推動(dòng)一系列生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿技術(shù)、創(chuàng)新政策和重大項(xiàng)目落地，打造高水平生物醫(yī)藥開放創(chuàng)新發(fā)展集聚區(qū)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)申請開展天然牛黃進(jìn)口監(jiān)管一體化試點(diǎn)，促進(jìn)中醫(yī)藥健康發(fā)展。優(yōu)先在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)布局建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心。優(yōu)先支持區(qū)內(nèi)企業(yè)開展新型生物治療業(yè)務(wù)和跨境電商零售藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)，積極申請國家試點(diǎn)并給予配套政策支持。

 

　　13.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才高地。支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新資源，瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，引進(jìn)一批高層次人才及團(tuán)隊(duì)，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、落戶、住房、醫(yī)療、子女入學(xué)、特崗特薪等方面享受相應(yīng)政策優(yōu)惠，具體按照新區(qū)人才引進(jìn)相關(guān)政策予以支持。

 

　　14.對雄安新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品上市、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻(xiàn)或具有指導(dǎo)和促進(jìn)作用的企事業(yè)單位，或?qū)Φ胤浇?jīng)濟(jì)有明顯帶動(dòng)作用的重大生物醫(yī)藥類項(xiàng)目，按照“一事一議”予以支持。

 

　　本政策與新區(qū)已出臺(tái)的政策重復(fù)或同一事項(xiàng)適用于多項(xiàng)優(yōu)惠政策內(nèi)容的，按“就高、從優(yōu)、不重復(fù)”的原則予以支持；且獎(jiǎng)勵(lì)總額不得超過其當(dāng)年對新區(qū)地方財(cái)力的實(shí)際貢獻(xiàn)，獲得資金支持的單位5年內(nèi)若主動(dòng)遷離新區(qū)的需退還支持資金。

 

　　本措施自印發(fā)之日起施行，有效期2年。