海南24條新舉措支持創(chuàng)新醫(yī)療器械

 

　　鼓勵企業(yè)、醫(yī)療機構自主議價

 

　　掛網(wǎng)申請5個工作日內完成

 

　　近日，海南醫(yī)保局、海南衛(wèi)健委、海南藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（完整附后）。措施共計24條，覆蓋優(yōu)化審批、支付激勵、采購管理等多個方面，用以支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。

 

　　文件指出，要建立新批準創(chuàng)新藥械進入市場的首發(fā)價格形成機制。堅持企業(yè)自主定價原則激發(fā)創(chuàng)新活力，通過做好創(chuàng)新藥械首發(fā)價格的受理、定期評估、動態(tài)調整、加強協(xié)同監(jiān)管等，引導企業(yè)合理定價，完善全周期價格管理監(jiān)督。同時，優(yōu)化新增醫(yī)療服務價格項目試行期醫(yī)療機構自主定價機制，備案后即可收費。試行期結束后及時開展真實世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務價格項目轉歸評價，合理制定價格。

 

　　除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫(yī)療機構和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺自主議價。具體包括：除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構自主議價。優(yōu)化新項目試行期內醫(yī)療機構自主定價機制，鼓勵醫(yī)療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫(yī)院備案后即可收費。

 

　　審批方面，對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目，開辟綠色通道加快新增醫(yī)療服務價格項目審核速度，促進醫(yī)療技術創(chuàng)新發(fā)展和臨床應用。對符合條件的創(chuàng)新藥械，掛網(wǎng)申請5個工作日內完成，對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目開辟綠色通道,在接到申請后10個工作日內完成審核并向國家醫(yī)保局報告。

 

　　文件還指出，要強化定點醫(yī)療機構對創(chuàng)新藥械配備使用的主體責任，優(yōu)化醫(yī)療機構考核機制，創(chuàng)新藥械不受考核限制，督促醫(yī)療機構優(yōu)化入院程序，做到“有需必采”“應采盡采”“應配盡配”。

 

　　此外，優(yōu)化對創(chuàng)新藥械采購管理。對一類重大科技創(chuàng)新轉化新藥，以及國內首創(chuàng)或屬于重大技術創(chuàng)新，診斷治療罕見病、老年人多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或省級重大科研項目支持的醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)采購。當審核與進院流程實現(xiàn)優(yōu)化，將倒逼創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提速。

 

　　鼓勵新技術、新器械進醫(yī)保

 

　　探索有條件支付模式

 

　　在支付層面，在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中，合理設計除外支付機制，鼓勵創(chuàng)新技術開展。對符合特病單議的病例予以合理補償對于成規(guī)模新技術應用可以獨立成組；對于樂城“特許藥械”等創(chuàng)新藥械的費用進行除外處理，不占用病種費用額度。

 

　　已在醫(yī)保部門備案的新技術項目，可暫先按項目付費執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進行測算，修訂該病種分組的支付標準。

 

　　2023年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復的函》。其中提出，“鼓勵將新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用，科學測算病種分值，并建立動態(tài)調整機制。”目前，全國已有多地在支付環(huán)節(jié)為創(chuàng)新器械留出綠色通道。

 

　　激勵方面，對具有臨床突破性價值，治療費用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術，探索建立基于證據(jù)的有條件支付(CED)模式，支持和鼓勵患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

 

　　此外，還包括探索醫(yī)保支持與創(chuàng)新藥械供貨企業(yè)直接結算模式。CED是指基于證據(jù)的有條件支付，具體的做法是對一些有希望的創(chuàng)新藥物、生物制劑、設備、診斷方法和診療程序提供臨床療效資料上市后，先給予臨時補償，但要求企業(yè)進一步在真實世界應用中收集和提交附加的衛(wèi)生經(jīng)濟學資料，如果確實具有成本效果，可以獲得最后的全額報銷。

 

　　在近年國家以及各地鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展舉措中，有關商業(yè)保險的內容已經(jīng)屢見不鮮。文件提到：加強與國內、國際醫(yī)療保險的合作與銜接，提升創(chuàng)新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫(yī)療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質醫(yī)療需求。

 

　　推動基本醫(yī)療保險平臺與商業(yè)保險公司共享數(shù)據(jù)，支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務，支持使用基本醫(yī)保個人賬戶結余資金購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險。

 

　　同時，鼓勵醫(yī)療機構與商業(yè)保險公司之間加強對接，簽訂商業(yè)保險支付合作協(xié)議，推進基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險“一站式”“一窗式”結算，實現(xiàn)國際商業(yè)醫(yī)療保險直接結算。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械邁入黃金期

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期。

 

　　據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2023全年共計141家企業(yè)的154件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，產(chǎn)品數(shù)量同比增長0.65%。其中67件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，同比下降19.28%；87件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道，同比增長24.29%。

 

　　創(chuàng)新器械的審批、定價、進院等環(huán)節(jié)均與政策的配套助力息息相關，同時政策也能為創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)的未來發(fā)展指出方向。

 

　　2023年12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》，將于2024年2月1日起施行。其中顯示，在醫(yī)藥領域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用。

 

　　此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。

 

　　伴隨著鼓勵舉措接踵而至，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的步履將不斷提速，在高端領域的探索也將持續(xù)深入。同時，市場對于產(chǎn)品價值的要求也會越來越高，對于企業(yè)各項核心競爭力的挑戰(zhàn)也在升級。