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天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法
來(lái)源：高新院 achie.org 日期：2022-10-25 點(diǎn)擊：次
為貫徹落實(shí)《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》（以下簡(jiǎn)稱“本辦法”），便于政策實(shí)施，明確本辦法中相關(guān)條款的具體內(nèi)容及操作規(guī)范，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，特制訂本細(xì)則。
一、支持對(duì)象
支持對(duì)象為工商、稅務(wù)及統(tǒng)計(jì)關(guān)系隸屬于濱海高新區(qū)，有健全的財(cái)務(wù)管理制度和會(huì)計(jì)核算制度，無(wú)不良信用記錄，遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)，無(wú)安全生產(chǎn)和污染責(zé)任事故，且從事創(chuàng)新藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體及民辦非企業(yè)（以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”）。
二、支持內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
?。ㄒ唬掇k法》第二條支持產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化：
1．申請(qǐng)條件
（1）進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段、區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)并在區(qū)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)化或承諾轉(zhuǎn)化的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心關(guān)鍵技術(shù)及良好市場(chǎng)前景的一類創(chuàng)新藥，包括一類化學(xué)藥、一類生物制品和一類中藥；
?。?）通過(guò)技術(shù)引進(jìn)等方式取得國(guó)外新藥品種在國(guó)內(nèi)獨(dú)占許可權(quán)的一類新藥；
?。?）二類創(chuàng)新藥、首仿藥、獸用生物制品等；
?。?）獲得新藥臨床試驗(yàn)批件和新藥證書(shū)的時(shí)間可以追溯至2022年1月1日。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)并承諾在區(qū)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心關(guān)鍵技術(shù)和良好市場(chǎng)前景的一類新藥經(jīng)評(píng)審符合條件的：
?、龠M(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的，按臨床前研究投入費(fèi)用的20%，給予最高300萬(wàn)元資金支持；
②進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的，按I期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的20%，給予最高500萬(wàn)元資金支持；
?、圻M(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的，按II期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%，給予最高1200萬(wàn)元資金支持；
?、塬@得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的，按上一階段研發(fā)投入的30%給予最高2000萬(wàn)元產(chǎn)業(yè)化資金支持。
（2）對(duì)通過(guò)技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)許可等方式取得國(guó)外新藥品種在國(guó)內(nèi)獨(dú)占許可權(quán)的一類新藥，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照上述標(biāo)準(zhǔn)給予支持；
?。?）對(duì)達(dá)到國(guó)際同等水平和具有良好市場(chǎng)前景的二類創(chuàng)新藥、首仿藥、獸用生物制品等，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照上述比例減半、上限金額減半給予支持；
?。?）若被支持企業(yè)違反創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)中承諾事項(xiàng)，應(yīng)停止對(duì)該企業(yè)的資金支持，且被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金；
?。?）單個(gè)企業(yè)同一品種一年內(nèi)最多申請(qǐng)一次。單個(gè)企業(yè)同一品種不同適應(yīng)癥最多針對(duì)一項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)行支持。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)5000萬(wàn)元。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（2）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）企業(yè)申報(bào)品種進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段或獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)證明文件，包括企業(yè)與GLP/GCP機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可網(wǎng)頁(yè)截圖、藥物非臨床/臨床研究方案/報(bào)告、臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)；新獸藥證書(shū)等；
?。?）企業(yè)所申報(bào)品種獲得專利授權(quán)書(shū)等相關(guān)證明文件；
?。?）自主研發(fā)品種提供會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)申報(bào)資金支持階段的研發(fā)費(fèi)用出具的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；新引進(jìn)品種提供引進(jìn)創(chuàng)新藥品的合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的針對(duì)所申報(bào)品種銷售收入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；（申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)化資金支持提供）
（7）企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化：
1．申請(qǐng)條件
?。?）進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或優(yōu)先審批程序，或天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，并承諾在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的二類、三類醫(yī)療器械；
?。?）具有關(guān)鍵核心技術(shù)、與國(guó)際同等水平和良好市場(chǎng)前景并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的二類、三類醫(yī)療器械；
?。?）符合天津市、藥品監(jiān)督管理局等部門重點(diǎn)支持發(fā)展方向的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括且不限于中醫(yī)器械類、智能醫(yī)療等；
?。?）符合天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于外省來(lái)津、境外引進(jìn)相關(guān)政策的二類、三類醫(yī)療器械；
?。?）獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（三類）、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（二類、三類）的時(shí)間可以追溯至2022年1月1日。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)于進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序并承諾在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的三類醫(yī)療器械，完成注冊(cè)檢驗(yàn)、獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按前期研究費(fèi)用的20%，給予最高200萬(wàn)元資金支持。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的，按臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%，給予最高300萬(wàn)元產(chǎn)業(yè)化資金支持；
（2）對(duì)于進(jìn)入天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序并承諾在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的二類醫(yī)療器械，完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)備案，并正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按前期研究費(fèi)用的20%，給予最高200萬(wàn)元資金支持。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結(jié)算的，按臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%，給予最高300萬(wàn)元產(chǎn)業(yè)化資金支持；
?。?）其他三類、二類醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照上述比例減半、上限金額減半給予支持；
（4）若被支持企業(yè)違反創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)中承諾事項(xiàng)，應(yīng)停止對(duì)該企業(yè)的資金支持，且被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金；
（5）單個(gè)企業(yè)同一品種一年內(nèi)最多申請(qǐng)一次，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1000萬(wàn)元。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）企業(yè)申報(bào)品種完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件或備案文件，正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)入組材料，或獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)證明文件，包括產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的項(xiàng)目合同書(shū)、臨床研究方案/報(bào)告、臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)等；
?。?）企業(yè)所申報(bào)品種獲得專利授權(quán)書(shū)等相關(guān)證明文件；
?。?）自主研發(fā)品種提供會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)申報(bào)資金支持階段的研發(fā)費(fèi)用出具的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；新引進(jìn)品種提供引進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的針對(duì)所申報(bào)品種銷售收入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；（申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)化資金支持提供）
（7）企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)；
（8）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持MAH制度：
1．申請(qǐng)條件
（1）在區(qū)內(nèi)申報(bào)取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）資質(zhì)的企業(yè)（在高新區(qū)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)基地），對(duì)所申報(bào)的品種委托稅收結(jié)算在區(qū)內(nèi)的企業(yè)（不含關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)；
?。?）承接藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人）委托生產(chǎn)，且銷售稅收結(jié)算在區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人（MAH）資格的企業(yè)（在高新區(qū)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)基地），委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（不含關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品。按實(shí)際交易額的3%給予受托生產(chǎn)企業(yè)支持，每個(gè)品種不超過(guò)100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)當(dāng)年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)500萬(wàn)元；
（2）單個(gè)企業(yè)享受該條政策不超過(guò)三年，且每年實(shí)際支持金額不超過(guò)受托企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)證明材料、委托合同、實(shí)際交易憑證等；
?。?）申報(bào)品種上市許可持有人（注冊(cè)人）資質(zhì)證明材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的委托生產(chǎn)實(shí)際交易額專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（含企業(yè)申報(bào)年度上一年年度財(cái)務(wù)報(bào)表、委托生產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)值、銷售收入及明細(xì)、發(fā)票匯總表等）；
?。?）稅務(wù)部門提供的生產(chǎn)企業(yè)分稅種稅收完稅證明復(fù)印件；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
?。ǘ掇k法》第三條支持初創(chuàng)企業(yè)孵化
房租支持：
1．申請(qǐng)條件
?。?）自2022年1月1日以后，在區(qū)內(nèi)注冊(cè)的研發(fā)和生產(chǎn)型創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械企業(yè)（二類、三類），租賃廠房和自用辦公、研發(fā)、生產(chǎn)用房，且在租用辦公用房期間足額繳納租金；
（2）租賃廠房和自用辦公、研發(fā)、生產(chǎn)用房是指企業(yè)租賃用于科研、辦公、生產(chǎn)等核心業(yè)務(wù)所需的自用房屋，不包括食堂、車庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)等配套附屬用房；
?。?）對(duì)于申請(qǐng)享受租房支持的企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)獲得扶持的企業(yè)經(jīng)營(yíng)不正常、未將所租用場(chǎng)地用于核心業(yè)務(wù)相關(guān)的科研、辦公、生產(chǎn)用途、擅自轉(zhuǎn)租第三方等行為，取消該企業(yè)享受政策的資格，且被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金；
?。?）同一集團(tuán)公司及關(guān)聯(lián)企業(yè)相互出租房屋的，本政策不予支持。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)新引入的研發(fā)和生產(chǎn)型創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械企業(yè)，經(jīng)評(píng)審符合規(guī)定的，按照單個(gè)企業(yè)不超過(guò)200平方米、最高1.7元/平米/天的標(biāo)準(zhǔn)，給予單個(gè)企業(yè)每年最高10萬(wàn)元的房租支持；
（2）單個(gè)企業(yè)支持金額不超過(guò)其實(shí)際支付房租。單個(gè)企業(yè)享受該條政策不超過(guò)三年。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）房屋租賃合同及房租發(fā)票等繳納憑證復(fù)印件；
（4）出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持專業(yè)化孵化載體：
1．申請(qǐng)條件
?。?）龍頭企業(yè)包括：央企，以國(guó)資委官網(wǎng)央企名錄為準(zhǔn)，范圍包括央企及二級(jí)、三級(jí)子公司；上市公司，指在上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所或海外交易所上市的企業(yè)；世界500強(qiáng)企業(yè)，以美國(guó)《財(cái)富》雜志當(dāng)年度評(píng)選的全球最大五百家公司排行榜為準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)500強(qiáng)企業(yè)，以中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)企業(yè)家協(xié)會(huì)當(dāng)年度發(fā)布的《中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)》為準(zhǔn)；高新區(qū)20強(qiáng)工業(yè)企業(yè)和高新區(qū)20強(qiáng)服務(wù)業(yè)企業(yè)；
?。?）高校包括：全球100強(qiáng)大學(xué)，以上海軟科教育信息咨詢有限公司當(dāng)年發(fā)布的《世界大學(xué)學(xué)術(shù)排名》為準(zhǔn)；雙一流高校，以教育部發(fā)布的《“雙一流”建設(shè)高校名單》為準(zhǔn)；
?。?）科研院所包括：全球100強(qiáng)科研機(jī)構(gòu)，自然出版集團(tuán)當(dāng)年發(fā)布的自然指數(shù)榜單為準(zhǔn)；省部級(jí)及以上機(jī)構(gòu)主管的科研院所；
?。?）投資機(jī)構(gòu)包括：管理資金規(guī)模達(dá)十億元及以上的投資機(jī)構(gòu)；
?。?）投資金額指依托主體在申請(qǐng)之日前，實(shí)際支出用于載體建設(shè)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)等資金，具體投資金額以專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告為準(zhǔn)；
（6）專業(yè)孵化載體以《天津市科技企業(yè)孵化器管理辦法》（津科規(guī)〔2019〕1號(hào)）中有關(guān)“專業(yè)孵化器”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；
?。?）適用《天津高新區(qū)關(guān)于加快孵化載體高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》（津高新管發(fā)〔2021〕28號(hào)）政策且在政策執(zhí)行期內(nèi)，優(yōu)先適用上述政策；上述政策執(zhí)行期結(jié)束后，可根據(jù)本條政策標(biāo)準(zhǔn)給予資金支持。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機(jī)構(gòu)等建設(shè)和運(yùn)營(yíng)專業(yè)化孵化載體，按實(shí)際投資金額的20%，給予一次性最高500萬(wàn)元資金支持。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機(jī)構(gòu)等主體資格證明；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的依托主體投資金額專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
?。?）通過(guò)濱海新區(qū)孵化載體認(rèn)定（備案）證明文件；
（6）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
?。ㄈ掇k法》第四條支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大
支持企業(yè)集聚壯大：
1．申請(qǐng)條件
（1）新引入?yún)^(qū)內(nèi)的重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，且對(duì)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有積極助推作用，包括：上一年度入選《財(cái)富》（《FORTUNE》）雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的世界500強(qiáng)企業(yè)本身或其直接控股子公司；上一年度入選行業(yè)權(quán)威性雜志發(fā)布的“全球行業(yè)企業(yè)100強(qiáng)”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司；上一年度入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司；境內(nèi)外生物醫(yī)藥上市企業(yè)；協(xié)議總投資額5億元以上企業(yè)；
（2）協(xié)議投資1億元以上、5億元以下，且在簽約后1年內(nèi)開(kāi)工建設(shè)的天津市外引進(jìn)企業(yè)；
?。?）年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬(wàn)元并成功入庫(kù)的規(guī)模以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)新引入世界500強(qiáng)、全球行業(yè)前100、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)、協(xié)議總投資5億元（含）以上的企業(yè)，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照不超過(guò)實(shí)際投資（包括項(xiàng)目投入、固定資產(chǎn)投入等）的8%，根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度分階段給予最高5000萬(wàn)元資金支持：
?、佾@得項(xiàng)目施工許可證并實(shí)際開(kāi)工，給予資金支持金額的30%；
?、谕瓿身?xiàng)目竣工聯(lián)合驗(yàn)收，給予資金支持金額的30%；
?、垌?xiàng)目建成投產(chǎn)，并在兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超過(guò)5000萬(wàn)元，給予資金支持金額的40%。
（2）對(duì)新引進(jìn)區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，協(xié)議投資1億元以上、5億元以下，且在簽約后1年內(nèi)開(kāi)工建設(shè)的項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按不超過(guò)該項(xiàng)目實(shí)際固定資產(chǎn)投資額的6%，根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度分階段給予最高3000萬(wàn)元資金支持：
?、佾@得項(xiàng)目施工許可證并實(shí)際開(kāi)工，給予資金支持金額的30%；
②完成項(xiàng)目竣工聯(lián)合驗(yàn)收，給予資金支持金額的30%；
?、垌?xiàng)目建成投產(chǎn)，并在兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超過(guò)2000萬(wàn)元，給予資金支持金額的40%。
?。?）對(duì)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬(wàn)元并成功入庫(kù)的規(guī)模以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，給予20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（3）企業(yè)行業(yè)排名相關(guān)證明材料；
（4）企業(yè)落地注冊(cè)、投資協(xié)議復(fù)印件；
?。?）項(xiàng)目施工許可證、項(xiàng)目竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等相關(guān)證明材料；
?。?）業(yè)務(wù)主管部門出具的固定資產(chǎn)投資證明材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件；
?。?）統(tǒng)計(jì)部門出具的企業(yè)入庫(kù)相關(guān)證明材料（首次入庫(kù)企業(yè)）；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品培育：
1．申請(qǐng)條件
?。?）年銷售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單個(gè)藥品；
（2）年銷售收入首次突破2000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、1億元、3億元、5億元的單個(gè)醫(yī)療器械；
?。?）首次成功進(jìn)入國(guó)家或天津市醫(yī)保目錄的品種。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)年銷售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單個(gè)藥品，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、400萬(wàn)元、500萬(wàn)元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次，實(shí)施晉檔補(bǔ)差，每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%；
?。?）年銷售收入首次突破的2000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、1億元、3億元、5億元的單個(gè)醫(yī)療器械，分別給予20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次，實(shí)施晉檔補(bǔ)差，每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%；
?。?）對(duì)首次成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審符合條件的，分別給予30萬(wàn)元和20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)首次成功進(jìn)入天津市醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審符合條件的，分別給予10萬(wàn)元和5萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（3）申報(bào)品種注冊(cè)批件或注冊(cè)證；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的申報(bào)品種銷售收入、利潤(rùn)、稅收等專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及上一年度統(tǒng)計(jì)報(bào)表；（優(yōu)勢(shì)品種提供）
（5）申報(bào)品種納入國(guó)家或天津市醫(yī)保范圍的相關(guān)證明材料；（納入醫(yī)保品種提供）
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持企業(yè)上市：
1．申請(qǐng)條件
（1）在上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所、香港聯(lián)合交易所成功上市和處于上市階段的生物醫(yī)藥企業(yè)；
?。?）以上市為目的并完成股改的企業(yè)。股改獎(jiǎng)勵(lì)支持對(duì)象：通過(guò)天津市瞪羚企業(yè)、天津市科技領(lǐng)軍（培育）企業(yè)認(rèn)定，且在認(rèn)定有效期內(nèi)完成股改的生物醫(yī)藥企業(yè)；
?。?）政策申報(bào)主體需和上市主體一致，且工商登記、稅務(wù)登記和統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在高新區(qū)；
（4）總市值“首次”界定標(biāo)準(zhǔn)：“首次”是指企業(yè)在政策出臺(tái)前，總市值未突破100億元、500億元、1000億元，且企業(yè)在本政策有效期內(nèi)第一次突破100億元、500億元、1000億元。
?。?）適用《天津?yàn)I海高新區(qū)科技型企業(yè)梯度支持政策（“科企六條”）》（津高新管發(fā)〔2022〕1號(hào)）政策且在政策執(zhí)行期內(nèi)，優(yōu)先適用上述政策；上述政策執(zhí)行期結(jié)束后，可根據(jù)本條政策標(biāo)準(zhǔn)給予資金支持。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)在境內(nèi)證券交易所（上海證券交易所、深圳證券交易所和北京證券交易所）直接上市企業(yè)，根據(jù)企業(yè)上市前、成功上市及上市后不同階段，累計(jì)給予最高2000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)：
?、賹?duì)以上市為目的并完成股改的企業(yè)，給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；
?、谏鲜休o導(dǎo)備案申請(qǐng)文件被天津證監(jiān)局正式受理，給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；
③上市申報(bào)材料被中國(guó)證監(jiān)會(huì)（核準(zhǔn)制）或交易所（注冊(cè)制）正式受理，給予200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；
?、苌鲜猩陥?bào)材料被中國(guó)證監(jiān)會(huì)或交易所初審?fù)ㄟ^(guò)（核準(zhǔn)制通過(guò)初審會(huì)，注冊(cè)制通過(guò)上市委審議），給予300萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；
?、萆鲜猩暾?qǐng)取得中國(guó)證監(jiān)會(huì)核發(fā)批文（核準(zhǔn)制）或批復(fù)同意注冊(cè)（注冊(cè)制），給予350萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；
?、迣?duì)于已在境內(nèi)證券交易所上市的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)總市值情況，給予一次性最高1000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。具體獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)為：總市值首次突破100億元（含），給予一次性100萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；總市值首次突破500億元（含），給予一次性500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；總市值首次突破1000億元（含），給予一次性1000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。
?。?）企業(yè)成功上市時(shí)，累計(jì)獲得上市獎(jiǎng)勵(lì)資金不足1000萬(wàn)元的，差額部分予以一次性補(bǔ)足，累計(jì)上市獎(jiǎng)勵(lì)資金按照企業(yè)享受的高新區(qū)財(cái)政支持資金核算（包含高新區(qū)同類型政策支持資金以及市、新區(qū)上市獎(jiǎng)勵(lì)政策要求高新區(qū)配套資金）；
?。?）對(duì)于在香港聯(lián)合交易所成功上市的企業(yè)，給予一次性500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于在其他境外證券交易所成功上市的企業(yè)，根據(jù)實(shí)際情況，可按“一企一策”另行協(xié)商；
（4）對(duì)于已在境內(nèi)證券交易所成功上市的企業(yè)，不再享受境外上市獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于在境內(nèi)和境外證券交易所均實(shí)現(xiàn)上市的企業(yè)，總市值以境內(nèi)總市值計(jì)算；
（5）企業(yè)成功上市時(shí)，累計(jì)獲得的高新區(qū)獎(jiǎng)勵(lì)資金，與市、新區(qū)上市獎(jiǎng)勵(lì)政策要求高新區(qū)配套資金從高不重復(fù)。對(duì)于由市、新區(qū)直接撥付至企業(yè)的高新區(qū)配套資金，高新區(qū)將在上市獎(jiǎng)勵(lì)資金中予以扣除；
?。?）對(duì)于上市過(guò)程中，涉及重新申報(bào)、轉(zhuǎn)板上市等情況已享受上市獎(jiǎng)勵(lì)資金的企業(yè)，將扣除高新區(qū)已支持上市資金。“已支持上市資金”按照企業(yè)已享受的涉及高新區(qū)財(cái)政支持資金進(jìn)行核算（包含高新區(qū)支持企業(yè)上市同類型政策支持資金以及市、新區(qū)上市獎(jiǎng)勵(lì)政策要求高新區(qū)配套資金）；
（7）企業(yè)申報(bào)本條款每一階段獎(jiǎng)勵(lì)資金時(shí)，所獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金原則上不超過(guò)該企業(yè)對(duì)濱海高新區(qū)的累計(jì)綜合凈貢獻(xiàn)的80%；
?。?）對(duì)由外省市整體遷入高新區(qū)或區(qū)內(nèi)企業(yè)通過(guò)實(shí)施并購(gòu)重組外省市A股和H股上市公司且將上市主體整體遷入高新區(qū)的，參照本條款執(zhí)行。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（3）天津市瞪羚企業(yè)、天津市科技領(lǐng)軍（培育）企業(yè)有效期內(nèi)的證書(shū)復(fù)印件；
?。?）完成股改相關(guān)佐證材料、上市輔導(dǎo)備案申請(qǐng)文件被天津證監(jiān)局正式受理官網(wǎng)截圖、申報(bào)材料被中國(guó)證監(jiān)會(huì)或交易所正式受理文件、中國(guó)證監(jiān)會(huì)核發(fā)或批復(fù)同意注冊(cè)等相關(guān)文件、上市企業(yè)市值獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
?。ㄋ模掇k法》第五條支持平臺(tái)和機(jī)構(gòu)發(fā)展
支持重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)：
1．申請(qǐng)條件
?。?）自2022年1月1日以后，注冊(cè)在區(qū)內(nèi)且獲得國(guó)家部委、市級(jí)相關(guān)部門等資質(zhì)認(rèn)定的國(guó)家、天津市重大創(chuàng)新平臺(tái)，包括但不限于國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國(guó)家工程研究中心、天津市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、天津市技術(shù)創(chuàng)新中心等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新平臺(tái)；
?。?）有固定的經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所和必要的服務(wù)設(shè)施、儀器設(shè)備等。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)獲批的國(guó)家重大創(chuàng)新平臺(tái)，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照項(xiàng)目總投資額（包括設(shè)備投資、項(xiàng)目建設(shè)等）20%，根據(jù)支持金額的40%、30%、30%分三年給予最高1000萬(wàn)元資金支持；
?。?）對(duì)獲批的天津重大創(chuàng)新平臺(tái)，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照項(xiàng)目總投資額（包括設(shè)備投資、項(xiàng)目建設(shè)等）10%，根據(jù)支持金額的40%、30%、30%分三年給予最高500萬(wàn)元資金支持。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（2）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）國(guó)家部委、天津市對(duì)平臺(tái)認(rèn)定及公示等相關(guān)信息；
?。?）業(yè)務(wù)部門出具的固定資產(chǎn)投資相關(guān)證明材料；
?。?）設(shè)備購(gòu)買發(fā)票復(fù)印件、設(shè)備采購(gòu)合同復(fù)印件等相關(guān)證明材料；
（6）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)：
1．申請(qǐng)條件
在區(qū)內(nèi)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)且經(jīng)行業(yè)主管部門認(rèn)定的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，包括但不限于醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心等。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）經(jīng)評(píng)審符合條件的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，按較上年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入新增部分的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)年獎(jiǎng)勵(lì)金額最高100萬(wàn)元。若被支持企業(yè)在政策執(zhí)行期內(nèi)，機(jī)構(gòu)被撤銷或取消相關(guān)認(rèn)定資質(zhì)，應(yīng)停止對(duì)該企業(yè)的資金支持，且被支持企業(yè)須向高新區(qū)管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金；
（2）單個(gè)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)享受該條政策不超過(guò)三年，且每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）行業(yè)主管部門對(duì)第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定資質(zhì)；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)：
1．申請(qǐng)條件
（1）在區(qū)內(nèi)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品及醫(yī)療器械報(bào)批、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥學(xué)研究、臨床前評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、通關(guān)服務(wù)、法規(guī)咨詢、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)等服務(wù)；
?。?）自2022年1月1日以來(lái)，在區(qū)內(nèi)進(jìn)行特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）經(jīng)評(píng)審符合條件的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，按為企業(yè)（與本企業(yè)無(wú)投資關(guān)系）提供相關(guān)服務(wù)合同結(jié)算金額的3%，給予單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)每年最高100萬(wàn)元資金支持。單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)享受該條政策不超過(guò)三年，且每年實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%；
?。?）經(jīng)評(píng)審符合條件的特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，獲得立項(xiàng)批復(fù)并取得投資項(xiàng)目備案證，給予100萬(wàn)元一次性資金支持；累計(jì)服務(wù)企業(yè)超過(guò)20家以上且累計(jì)相關(guān)服務(wù)合同結(jié)算金額超過(guò)2000萬(wàn)元的，給予100萬(wàn)元一次性資金支持。
3．申報(bào)材料
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件；
?。?）稅務(wù)部門提供的企業(yè)分稅種稅收完稅證明復(fù)印件；
?。?）技術(shù)服務(wù)合同及發(fā)票復(fù)印件；
?。?）特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)方案、立項(xiàng)批復(fù)文件、投資項(xiàng)目備案證等相關(guān)材料；
（5）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
?。ㄎ澹掇k法》第六條支持專業(yè)投資機(jī)構(gòu)
1．申請(qǐng)條件
?。?）天津市外具備相關(guān)資質(zhì)的基金、投資機(jī)構(gòu)在區(qū)內(nèi)注冊(cè)的專業(yè)投資基金；
?。?）基金投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目金額超過(guò)基金總規(guī)模的70%；
?。?）注冊(cè)在新區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，獲得市場(chǎng)化股權(quán)融資。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）在辦法有效期內(nèi)在高新區(qū)新設(shè)立的各類市場(chǎng)化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)投基金，且在區(qū)內(nèi)實(shí)際內(nèi)聯(lián)引資或利用外資到位累計(jì)超過(guò)20億元（或等額外幣），經(jīng)評(píng)審符合條件的，評(píng)審結(jié)果報(bào)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后，按照實(shí)繳注冊(cè)資本的1‰，給予單個(gè)投資機(jī)構(gòu)或基金管理人最高50萬(wàn)元的一次性資金支持；
?。?）基金、投資機(jī)構(gòu)等在辦法有效期內(nèi)投資區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)和項(xiàng)目獲得收益，經(jīng)評(píng)審符合條件的，評(píng)審結(jié)果報(bào)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后，退出時(shí)按其形成收益部分的3%給予資金獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)其在高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%；
?。?）對(duì)成功引入股權(quán)融資的生物醫(yī)藥企業(yè)，經(jīng)評(píng)審符合條件的，評(píng)審結(jié)果報(bào)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后，按照實(shí)際獲得股權(quán)融資額的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高30萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)享受該項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)三年。
3．申報(bào)材料
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（2）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（3）相關(guān)資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件；
（4）證明企業(yè)投資收益及綜合貢獻(xiàn)的相關(guān)佐證材料；
?。?）相關(guān)投資協(xié)議或股權(quán)證明等必要佐證材料；
?。?）企業(yè)落地注冊(cè)、投資協(xié)議復(fù)印件；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
?。掇k法》第七條支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證
支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)條件
企業(yè)和機(jī)構(gòu)主導(dǎo)或參與制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）對(duì)主導(dǎo)（排名第一）制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，給予每項(xiàng)200萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)主導(dǎo)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，給予每項(xiàng)100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)主導(dǎo)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，給予每項(xiàng)50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)主導(dǎo)制定地方標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，給予每項(xiàng)30萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)主導(dǎo)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，給予每項(xiàng)20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；
?。?）對(duì)于參與標(biāo)準(zhǔn)制定（排名前五位）的區(qū)內(nèi)企業(yè)，按照上述標(biāo)準(zhǔn)金額減半給予支持；對(duì)于兩個(gè)及以上參與標(biāo)準(zhǔn)制定（排名前五位）的區(qū)內(nèi)企業(yè)，給予單項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高400萬(wàn)元、單項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高200萬(wàn)元、單項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高100萬(wàn)元、單項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高60萬(wàn)元，單項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)支持總額最高40萬(wàn)元，按照實(shí)際參與企業(yè)數(shù)量平均分配。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）申報(bào)主導(dǎo)或參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)證明材料；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持行業(yè)認(rèn)證：
1．申請(qǐng)條件
注冊(cè)在區(qū)內(nèi)的企業(yè)，自2022年1月1日以來(lái)首次獲得資格認(rèn)證，包括但不限于：國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）、國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（JCI）、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)規(guī)范（GLP）、藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）等資格認(rèn)證。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）首次取得GLP認(rèn)證的，給予100萬(wàn)元資金支持；
（2）取得GCP資格認(rèn)證的，每新增1個(gè)專業(yè)學(xué)科給予50萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)累計(jì)支持額度不超過(guò)300萬(wàn)元；
（3）首次取得CNAS認(rèn)證或CMA認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買設(shè)備金額的10%，給予最高50萬(wàn)元資金支持；
?。?）首次獲得美國(guó)、歐盟等國(guó)際認(rèn)證的區(qū)內(nèi)企業(yè)，按項(xiàng)目單位實(shí)際申報(bào)費(fèi)用支出的20%，給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；
?。?）對(duì)于政策出臺(tái)前獲得認(rèn)證，政策有效期內(nèi)通過(guò)復(fù)審認(rèn)證的企業(yè)，按照上述比例減半、上限金額減半給予支持。單個(gè)企業(yè)同一類型復(fù)審認(rèn)證只能獲得一次支持；
?。?）單個(gè)企業(yè)同一類型認(rèn)證只能獲得一次支持。單個(gè)企業(yè)同一類型已取得首次認(rèn)證支持的，首次復(fù)審認(rèn)證不再給予支持。
3．申報(bào)材料
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或其他主體資格證明文件；
（2）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）企業(yè)所獲相關(guān)國(guó)內(nèi)及國(guó)際認(rèn)證證書(shū)及證明材料；
（4）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)申報(bào)認(rèn)證專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及發(fā)票復(fù)印件；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持國(guó)際認(rèn)證：
1．申請(qǐng)條件
區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品（藥品及三類、二類醫(yī)療器械），首次獲得國(guó)際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并取得境外上市資質(zhì)的，包括但不限于：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PDMA）、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的品種。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)企業(yè)在區(qū)內(nèi)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品（創(chuàng)新藥及可參照中國(guó)三類、二類管理的醫(yī)療器械）通過(guò)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，獲得境外上市資質(zhì)且在境外實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)到1000萬(wàn)元（含）以上，經(jīng)評(píng)審符合條件的，按照境外上市資質(zhì)前期申報(bào)費(fèi)用的30%，給予最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；
?。?）對(duì)企業(yè)在區(qū)內(nèi)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品（可參照中國(guó)三類、二類管理的醫(yī)療器械）通過(guò)歐洲共同體（CE）認(rèn)證，獲得境外上市資質(zhì)且在境外實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)到500萬(wàn)元（含）以上，經(jīng)評(píng)審符合條件的，單個(gè)產(chǎn)品按照上述比例減半、上限金額減半給予支持；
?。?）單個(gè)產(chǎn)品同一類型認(rèn)證只能獲得一次支持。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)300萬(wàn)元，且實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)累計(jì)對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品所獲國(guó)際認(rèn)證證書(shū)及相關(guān)證明材料；
（4）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
?。ㄆ撸掇k法》第八條支持生態(tài)環(huán)境營(yíng)造
支持行業(yè)組織：
1．申請(qǐng)條件
（1）在區(qū)內(nèi)成立的國(guó)家級(jí)、市級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織，按照協(xié)會(huì)或聯(lián)盟首次申請(qǐng)資金支持的級(jí)別進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)；
?。?）協(xié)會(huì)或聯(lián)盟必須以高新區(qū)單位為牽頭或發(fā)起單位，每年成功舉辦產(chǎn)業(yè)活動(dòng)、論壇等超過(guò)10次，在國(guó)家或市級(jí)層面形成影響力；
（3）實(shí)際辦公地點(diǎn)在區(qū)內(nèi)，服務(wù)于區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)，且按照章程開(kāi)展活動(dòng)；
?。?）發(fā)起成立時(shí)，首批入會(huì)企業(yè)不得少于20家；
?。?）每年提供招商線索不少于10條或引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)落戶區(qū)內(nèi)不少于3家，累計(jì)注冊(cè)資本不低于2000萬(wàn)元；
（6）行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織須同時(shí)滿足以上條件。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）結(jié)合運(yùn)營(yíng)成效，對(duì)在區(qū)內(nèi)成立的國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織，每年給予最高30萬(wàn)元資金支持；市級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟等組織，每年給予最高20萬(wàn)元資金支持；
（2）對(duì)于國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)分會(huì)等組織，按照上述市級(jí)標(biāo)準(zhǔn)給予資金支持；
?。?）單個(gè)組織享受該項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)三年。
3．申報(bào)材料
?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、民辦非企業(yè)登記證、行業(yè)聯(lián)盟戰(zhàn)略協(xié)議、社會(huì)團(tuán)體法人登記證或會(huì)員大會(huì)或會(huì)員代表大會(huì)通過(guò)的章程；
?。?）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
?。?）行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員或行業(yè)聯(lián)盟單位名冊(cè)；
?。?）在國(guó)家或市級(jí)層面形成影響力的相應(yīng)活動(dòng)佐證材料；
?。?）提供招商線索或引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)落戶高新區(qū)的佐證材料；
（6）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
支持舉辦活動(dòng)：
1．申請(qǐng)條件
（1）活動(dòng)承辦主體為高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟，活動(dòng)承辦主體在活動(dòng)舉辦之前須向高新區(qū)報(bào)備，并經(jīng)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)；
?。?）活動(dòng)舉辦地點(diǎn)須在高新區(qū)（區(qū)外舉辦的活動(dòng)需經(jīng)高新區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)）；
?。?）實(shí)際舉辦費(fèi)用具體包括：交通費(fèi)、食宿費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、講課費(fèi)、資料費(fèi)、推廣費(fèi)和其他必要費(fèi)用；
（4）一個(gè)活動(dòng)有兩個(gè)以上單位聯(lián)合主辦的，只能由一家單位申報(bào)，同一個(gè)活動(dòng)不得重復(fù)申報(bào)。
2．支持標(biāo)準(zhǔn)
?。?）經(jīng)評(píng)審符合條件的，按不超過(guò)活動(dòng)實(shí)際舉辦費(fèi)用的30%，對(duì)于舉辦各類技術(shù)對(duì)接、比賽、論壇、會(huì)議、展會(huì)、培訓(xùn)等國(guó)家級(jí)活動(dòng)，給予舉辦方最高30萬(wàn)元的一次性資金；
?。?）同一舉辦方依據(jù)本條款每年最高享受100萬(wàn)元資金支持，單個(gè)企業(yè)享受該項(xiàng)支持不超過(guò)三年。
3．申報(bào)材料
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、民辦非企業(yè)登記證、社會(huì)團(tuán)體法人登記證或會(huì)員大會(huì)或會(huì)員代表大會(huì)通過(guò)的章程；
（2）法定代表人、單位經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
（3）活動(dòng)方案、情況匯報(bào)（附照片）及相關(guān)證明；
?。?）活動(dòng)費(fèi)用明細(xì)清單和支出憑證以及相關(guān)票據(jù)；
?。?）媒體宣傳報(bào)道等相關(guān)證明材料；
?。?）材料真實(shí)性聲明及承諾書(shū)。
三、附則
?。ㄒ唬┍緦?shí)施細(xì)則所述“申請(qǐng)材料”是指申請(qǐng)政策扶持提供的基本材料，復(fù)印件須加蓋單位（企業(yè)）公章，申報(bào)時(shí)產(chǎn)業(yè)業(yè)務(wù)主管部門可在申報(bào)受理通知中要求提供其他必要的申報(bào)材料。所涉及的單位和個(gè)人提供申請(qǐng)資料須真實(shí)有效，對(duì)違規(guī)申報(bào)和弄虛作假的，一經(jīng)查實(shí)，取消其當(dāng)年和以后享受資助的資格，并追回已撥付的資金。同時(shí)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
?。ǘ┍炯?xì)則所涉及的營(yíng)業(yè)收入、研發(fā)費(fèi)用等相關(guān)數(shù)據(jù)以高新區(qū)統(tǒng)計(jì)入庫(kù)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)上年度數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)核算。若無(wú)高新區(qū)統(tǒng)計(jì)入庫(kù)數(shù)據(jù)，則應(yīng)以企業(yè)提供具備資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的年度審計(jì)報(bào)告、專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
（三）本細(xì)則中提及研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告需由具備資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具，并應(yīng)符合《財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局科技部關(guān)于完善研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策的通知》、國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策有關(guān)問(wèn)題的公告》等規(guī)定的范圍和要求進(jìn)行歸集、申報(bào)，研發(fā)費(fèi)用中人員人工費(fèi)用不超過(guò)20%。專項(xiàng)報(bào)告應(yīng)完整反映各項(xiàng)費(fèi)用的明細(xì)附表，完備具體的入賬時(shí)間、憑證號(hào)、摘要、金額等要素，并按事務(wù)所附表順序整理材料費(fèi)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)、能源費(fèi)、修理費(fèi)和租賃費(fèi)等大額支出合同、發(fā)票。
?。ㄋ模┩活愋酮?jiǎng)勵(lì)只能申報(bào)一次區(qū)級(jí)財(cái)政資金支持，同一項(xiàng)目獲得國(guó)家、天津市、濱海新區(qū)及濱海高新區(qū)各級(jí)財(cái)政支持總額，不得超過(guò)該項(xiàng)目的總投入。申請(qǐng)本級(jí)支持的項(xiàng)目，若已申請(qǐng)國(guó)家、天津市及濱海新區(qū)支持的，需在材料真實(shí)性聲明及承諾中明確注明所獲具體支持情況。對(duì)于企業(yè)同一項(xiàng)目獲得國(guó)家、天津市及濱海新區(qū)級(jí)政策支持，需要濱海高新區(qū)給予配套經(jīng)費(fèi)支持的，企業(yè)按照本政策享受的支持視同為配套支持。
?。ㄎ澹┮严硎?ldquo;一事一議”的企業(yè)不重復(fù)享受本政策中的同類條款，具體由濱海高新區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)解釋。符合辦法規(guī)定的同一項(xiàng)目同時(shí)符合區(qū)內(nèi)其它政策和上級(jí)政策規(guī)定的，按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”的原則予以支持。本辦法第二條中的支持MAH制度、第四條中的支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品培育和支持企業(yè)上市、第五條中的支持第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第五條中的支持專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)（不含特殊生物制品供應(yīng)鏈平臺(tái)）、第六條中的支持專業(yè)投資基金，實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額每年不超過(guò)企業(yè)當(dāng)年對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%；第四條中的支持企業(yè)上市、第七條中的支持國(guó)際認(rèn)證，原則上實(shí)際獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)企業(yè)累計(jì)對(duì)高新區(qū)綜合貢獻(xiàn)的80%。
?。?duì)在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)穩(wěn)定或其他重要領(lǐng)域存在問(wèn)題的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，濱海高新區(qū)管委會(huì)將暫緩、減少或取消相應(yīng)的扶持辦法。具有失信行為信息（有效期內(nèi)）的企業(yè)不能享受本辦法。
（七）企業(yè)根據(jù)本辦法獲得資金支持/獎(jiǎng)勵(lì)后，在高新區(qū)實(shí)際經(jīng)營(yíng)期限不少于五年，否則，被支持企業(yè)須向管委會(huì)返還已享受的全部政策支持資金。
?。ò耍└黜?xiàng)政策申請(qǐng)每年集中辦理，申報(bào)時(shí)間以具體通知為準(zhǔn)。按照天津?yàn)I海高新區(qū)政策兌現(xiàn)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要進(jìn)行專家評(píng)審的，由高新區(qū)管委會(huì)另行制定具體評(píng)審辦法。
?。ň牛┺k法自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期截止到2027年12月31日。其中涉及“分三年給予”、“三年累計(jì)”的政策條款（第二條中的支持MAH制度、第三條中的房租支持、第五條中的支持重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、第五條中的支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、第五條中的支持專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、第七條中的支持國(guó)際認(rèn)證），若截至政策有效期滿尚未達(dá)到政策支持年限，可依據(jù)實(shí)際情況延續(xù)享受相應(yīng)政策支持直至期滿。執(zhí)行期間，若國(guó)家、天津市、濱海新區(qū)及濱海高新區(qū)相關(guān)政策出現(xiàn)變化，濱海高新區(qū)管委會(huì)有權(quán)對(duì)本實(shí)施細(xì)則做出相應(yīng)調(diào)整。
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《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》政策解讀
一、出臺(tái)背景
為進(jìn)一步促進(jìn)天津?yàn)I海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力，吸引創(chuàng)新資源集聚，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素，推動(dòng)創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化，打造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)，特制定《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》及實(shí)施細(xì)則，并于2022年10月14日印發(fā)。
二、適用范圍
注冊(cè)、稅收、統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在區(qū)內(nèi)，且從事創(chuàng)新藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體及民辦非企業(yè)。
三、主要內(nèi)容
本辦法支持內(nèi)容共七條，從產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、科創(chuàng)企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大、平臺(tái)和機(jī)構(gòu)發(fā)展、專業(yè)投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證、產(chǎn)業(yè)生態(tài)營(yíng)造等方面支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展，通過(guò)打造有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)引育政策體系，塑造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)。
?。ㄒ唬┲С之a(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化：支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持MAH制度，根據(jù)藥品及醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予分階段支持。
（二）支持初創(chuàng)企業(yè)孵化：在區(qū)內(nèi)新注冊(cè)且租賃自用研發(fā)、辦公、生產(chǎn)用房的生物醫(yī)藥企業(yè)，給予房租支持；支持龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機(jī)構(gòu)等建設(shè)運(yùn)營(yíng)專業(yè)孵化載體及引薦企業(yè)，吸引生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)向?yàn)I海高新區(qū)聚集。
?。ㄈ┲С之a(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大：支持企業(yè)集聚壯大，對(duì)新引入企業(yè)和項(xiàng)目給予資金支持；支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品培育，對(duì)重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模突破給予資金支持，對(duì)進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品給予資金支持；支持企業(yè)上市，根據(jù)企業(yè)上市前后不同階段給予資金支持。
?。ㄋ模┲С制脚_(tái)和機(jī)構(gòu)發(fā)展：支持重大創(chuàng)新平臺(tái)，按照項(xiàng)目總投資給予資金支持；支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照主營(yíng)業(yè)務(wù)收入給予資金支持；支持專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照年服務(wù)合同額給予資金支持，給予供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)建設(shè)資金支持，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺(tái)體系。
?。ㄎ澹┲С謱I(yè)投資機(jī)構(gòu)：設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金、支持專業(yè)投資基金，對(duì)市場(chǎng)化基金給予資金支持，滿足區(qū)內(nèi)企業(yè)融資需求。
（六）支持行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證：支持標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、支持行業(yè)認(rèn)證、支持國(guó)際認(rèn)證，對(duì)取得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證的企業(yè)給予資金支持，推動(dòng)打造有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)集群。
?。ㄆ撸┲С之a(chǎn)業(yè)生態(tài)營(yíng)造：支持行業(yè)組織、支持舉辦活動(dòng)，營(yíng)造活躍、良好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
四、辦法主要亮點(diǎn)
?。ㄒ唬╆P(guān)注產(chǎn)業(yè)引育。在研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、科創(chuàng)企業(yè)孵化等方面給予支持，既強(qiáng)調(diào)自主培育，又強(qiáng)調(diào)外部引進(jìn)。
?。ǘ╆P(guān)注企業(yè)成長(zhǎng)。對(duì)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品規(guī)模分階段給予扶持，既強(qiáng)調(diào)企業(yè)梯度培育，又強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)培育。
（三）關(guān)注生態(tài)營(yíng)造。重點(diǎn)對(duì)平臺(tái)和機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證、協(xié)會(huì)和聯(lián)盟給予支持，既強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)設(shè)施硬環(huán)境，又強(qiáng)調(diào)生態(tài)活力軟環(huán)境。
五、具體內(nèi)容如何實(shí)施
《辦法》自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2027年12月31日。
具體政策申報(bào)安排以高新區(qū)官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)通知為準(zhǔn)。
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