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          關(guān)于發(fā)布《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》的通知

          來(lái)源:高新院 achie.org 日期:2022-06-09 點(diǎn)擊:次

            深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)深圳市工業(yè)和信息化局深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》的通知
           
            來(lái)源:深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)
           
            發(fā)布時(shí)間:2022-06-06
           
            各有關(guān)單位:
           
            為貫徹落實(shí)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2021-2025年)》和《深圳市人民政府關(guān)于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)的意見(jiàn)》等文件精神,培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,特制定本行動(dòng)計(jì)劃。
           
            一、總體情況
           
            (一)發(fā)展現(xiàn)狀。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括生物藥、化學(xué)藥、中藥及天然藥物、細(xì)胞和基因產(chǎn)品等領(lǐng)域。2021年,深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入為461億元,已獲批上市I類新藥7個(gè),進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新藥84個(gè),通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種94個(gè),“仿創(chuàng)結(jié)合”的發(fā)展態(tài)勢(shì)逐漸形成。產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚效應(yīng)凸顯,深圳南山高新區(qū)、坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地兩大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)已初步形成,廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心等一批創(chuàng)新載體快速發(fā)展。
           
           ?。ǘ┐嬖趩?wèn)題。一是產(chǎn)業(yè)附加值有待提升,部分企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主,創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量相對(duì)偏少。二是GLP實(shí)驗(yàn)室、中試平臺(tái)、CRO/CDMO等公共服務(wù)平臺(tái)功能有待增強(qiáng)。三是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)專業(yè)能力及經(jīng)驗(yàn)有待提升。
           
            (三)發(fā)展機(jī)遇。一是國(guó)家出臺(tái)“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃,加大政策支持力度,未來(lái)5-10年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)快速發(fā)展。二是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心落戶深圳,有利于加速創(chuàng)新藥、生物技術(shù)產(chǎn)品注冊(cè)上市,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的政策環(huán)境。三是我市具有“BT+IT”的融合發(fā)展優(yōu)勢(shì),有利于推動(dòng)傳統(tǒng)制藥行業(yè)向人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)
           
            二、工作目標(biāo)
           
            到2025年,將深圳建設(shè)成為全球知名的創(chuàng)新藥研發(fā)中心和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。
           
           ?。ㄒ唬┊a(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著增強(qiáng)。到2025年,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到400億元,營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1000億元,建成若干特色鮮明、協(xié)同發(fā)展的專業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展水平顯著提升。
           
           ?。ǘ┊a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化完善。引入具有世界影響力的企業(yè)8-10家來(lái)深設(shè)立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地,生物醫(yī)藥境內(nèi)外上市企業(yè)達(dá)到40家,營(yíng)收超百億元的企業(yè)5家,超十億元的企業(yè)15家,超億元的企業(yè)25家。
           
           ?。ㄈ┛萍紕?chuàng)新能力大幅提升。規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到10%,建成各級(jí)各類創(chuàng)新載體200個(gè)、重大科技基礎(chǔ)設(shè)施5個(gè),建成模式實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、醫(yī)藥CRO/CDMO/CMO、生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)、中藥及天然產(chǎn)物國(guó)際化等重大平臺(tái),獲得國(guó)產(chǎn)I類新藥上市批件15個(gè),進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥物400個(gè)。
           
           ?。ㄋ模w制機(jī)制改革實(shí)現(xiàn)突破。爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心獲得更多藥品審評(píng)職能。推進(jìn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用境外已批準(zhǔn)上市但國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)的臨床急需新藥政策落地進(jìn)程,積極爭(zhēng)取境內(nèi)外新藥同步上市、專業(yè)資格評(píng)審互認(rèn)等政策先行先試。
           
            三、重點(diǎn)任務(wù)
           
           ?。ㄒ唬┨嵘幬镌紕?chuàng)新能力。圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)共性關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)展攻關(guān),重點(diǎn)突破新型基因治療載體研發(fā)、工程細(xì)胞構(gòu)建、抗體工程優(yōu)化、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等關(guān)鍵技術(shù)和瓶頸技術(shù),加快靶標(biāo)類藥物、抗體藥物、治療性疫苗、新型疫苗、重組蛋白藥物、多肽藥物、細(xì)胞治療和基因治療等新藥研發(fā)。鼓勵(lì)加強(qiáng)中藥經(jīng)典名方、優(yōu)勢(shì)中藥復(fù)方與活性成分的研究和開(kāi)發(fā)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ǘ┭a(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái)短板。充分激發(fā)現(xiàn)有藥品安全評(píng)價(jià)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等公共平臺(tái)活力,提升平臺(tái)對(duì)外服務(wù)及儀器設(shè)備共用共享能力。圍繞早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床申請(qǐng)、生物等效性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、中試放大、上市注冊(cè)等產(chǎn)品研發(fā)的各階段布局一批公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié),形成“以平臺(tái)引企業(yè),以企業(yè)匯平臺(tái)”的良性循環(huán)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (三)強(qiáng)化臨床研究支撐能力。加快實(shí)施臨床研究“大PI”計(jì)劃,設(shè)立臨床研究資助專項(xiàng)。全力推進(jìn)國(guó)家級(jí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè),搭建專業(yè)臨床研究智慧服務(wù)管理平臺(tái)、醫(yī)企聯(lián)動(dòng)信息平臺(tái)及多中心倫理協(xié)作審查系統(tǒng),提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接能力,提高藥物臨床試驗(yàn)效率及臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量,吸引優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)在深開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。(市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、醫(yī)療保障局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄋ模?gòu)建多梯次企業(yè)集群。支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng),不斷提升自主研發(fā)能力,推動(dòng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由以仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)變。扶持一批掌握核心技術(shù)、具有高成長(zhǎng)性的“隱形冠軍”企業(yè)以及具有高潛力的研發(fā)團(tuán)隊(duì),在平臺(tái)服務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)投資等方面給予配套保障。培育一批掌握藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、BT+IT等核心技術(shù)的專業(yè)服務(wù)型企業(yè),逐步形成以重點(diǎn)企業(yè)為帶動(dòng)、中小企業(yè)為后備、專業(yè)服務(wù)型企業(yè)為支撐的企業(yè)集群。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局、中小企業(yè)服務(wù)局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄎ澹┐蛟於鄥^(qū)協(xié)同發(fā)展新格局。綜合各區(qū)資源稟賦、發(fā)展環(huán)境和區(qū)位空間條件,強(qiáng)化坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地作為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的引領(lǐng)作用,做好南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)、河套深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、龍崗生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、光明生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新區(qū)、大鵬精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新先鋒區(qū)、坪山-大鵬粵港澳大灣區(qū)生命健康創(chuàng)新示范區(qū)的規(guī)劃,充分形成各產(chǎn)業(yè)園區(qū)的特色發(fā)展、協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、坪山區(qū)政府、南山區(qū)政府、福田區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬新區(qū)管委會(huì)按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。┩晟飘a(chǎn)業(yè)公共設(shè)施配套。研究梳理我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)和企業(yè)發(fā)展對(duì)公共配套設(shè)施的共性需求,統(tǒng)籌布局高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、中試生產(chǎn)基地、環(huán)保排污設(shè)施等公共配套設(shè)施和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間,鼓勵(lì)現(xiàn)有設(shè)施平臺(tái)向醫(yī)藥企業(yè)集中提供服務(wù)。積極爭(zhēng)取部分省級(jí)權(quán)限下放、部分環(huán)評(píng)限制指標(biāo)調(diào)整等事權(quán)。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、坪山區(qū)政府按職能分工負(fù)責(zé))
           
            四、重點(diǎn)工程
           
           ?。ㄒ唬﹦?chuàng)新能力強(qiáng)基工程。依托市內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展具有重大臨床需求和市場(chǎng)需求的新藥攻關(guān)工作。依托“隱形冠軍”及“小巨人”企業(yè),構(gòu)建藥物研發(fā)萬(wàn)億級(jí)虛擬化合物庫(kù),開(kāi)展新一代靶向化學(xué)藥、抗體藥物、細(xì)胞藥物和基因藥物等生物藥研發(fā)。加強(qiáng)與優(yōu)質(zhì)企業(yè)對(duì)接,謀劃啟動(dòng)研究開(kāi)展microRNA藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ǘ┕财脚_(tái)補(bǔ)強(qiáng)工程。充分激發(fā)深圳市生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心等已有重大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)資源。支持深圳市藥品檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)成為疫苗等生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),謀劃生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、中藥及天然產(chǎn)物國(guó)際化平臺(tái)等。積極對(duì)接國(guó)內(nèi)外知名藥企,爭(zhēng)取率先在坪山生物醫(yī)藥集聚區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新先導(dǎo)區(qū)、深圳國(guó)際生物谷壩光核心啟動(dòng)區(qū)等集群布局區(qū)落地CRO/CDMO/CMO平臺(tái)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄈ┢髽I(yè)集群培育工程。謀劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總部基地,爭(zhēng)取未來(lái)5年落戶8-10家具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)深設(shè)立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)企業(yè)在新靶點(diǎn)化學(xué)藥、生物藥、現(xiàn)代中藥等細(xì)分領(lǐng)域強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,形成具有比較優(yōu)勢(shì)的集群。依托我市高校、科研機(jī)構(gòu)集中布局一批“樓上創(chuàng)新、樓下創(chuàng)業(yè)”的專業(yè)孵化器,遴選一批實(shí)力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)形成企業(yè)培育庫(kù)并給予長(zhǎng)期支持。針對(duì)在深圳開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在深圳轉(zhuǎn)化的新藥,按其研發(fā)進(jìn)度分類分階段給予支持。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局、中小企業(yè)服務(wù)局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄋ模┨厣珗@區(qū)建設(shè)工程。根據(jù)各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的定位、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和發(fā)展重點(diǎn),有傾向性地布局匹配產(chǎn)業(yè)園區(qū)定位的重大項(xiàng)目并給予支持,打造特色鮮明、錯(cuò)位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。支持委托專業(yè)園區(qū)運(yùn)營(yíng)公司管理,提供注冊(cè)申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人才服務(wù)、環(huán)境保護(hù)管理、投融資等一站式服務(wù),實(shí)現(xiàn)園區(qū)企業(yè)的“拎包入住”。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、國(guó)資委、坪山區(qū)政府、南山區(qū)政府、福田區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬新區(qū)管委會(huì)按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄎ澹┕苍O(shè)施配套工程。創(chuàng)新公共配套設(shè)施的投入建設(shè)機(jī)制,布局高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、環(huán)保排污設(shè)施等公共基礎(chǔ)設(shè)施,降低企業(yè)自建成本。依托現(xiàn)有基礎(chǔ)建設(shè)模式實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái),盤(pán)活生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)等已有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施,推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源開(kāi)放共享。對(duì)于提供產(chǎn)業(yè)共性服務(wù)的企業(yè)按服務(wù)量適當(dāng)給予資金支持。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、生態(tài)環(huán)境局、坪山區(qū)政府按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。?yīng)用示范推廣工程。優(yōu)化創(chuàng)新藥入院流程,鼓勵(lì)我市藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn),為我市已納入國(guó)家基本醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用開(kāi)通綠色通道。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí),提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,對(duì)于在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的滿足重大臨床需求和市場(chǎng)需求的新藥給予適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)推廣補(bǔ)貼。積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、藥品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。(市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、醫(yī)療保障局、地方金融監(jiān)管局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (七)體制機(jī)制改革工程。充分發(fā)揮經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)和綜合授權(quán)改革試點(diǎn)作用,推動(dòng)開(kāi)展細(xì)胞和基因等新技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化、在特許醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)有條件使用港澳注冊(cè)上市但境內(nèi)尚未獲批的藥品、中藥及生物原料跨境流通等政策先行先試。充分發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心作用,提升我市創(chuàng)新藥審評(píng)審批效率,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作,引導(dǎo)企業(yè)使用真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)新藥。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            五、空間布局
           
            生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群布局在坪山、南山、福田、龍崗、光明和大鵬六個(gè)區(qū)。坪山區(qū)定位為核心集聚區(qū),推動(dòng)生物創(chuàng)新藥、高端制劑、疫苗、細(xì)胞治療和基因治療等前沿領(lǐng)域形成集聚,推動(dòng)傳統(tǒng)制藥加工向研發(fā)生產(chǎn)一體化轉(zhuǎn)變,打造“研發(fā)+轉(zhuǎn)化+生產(chǎn)”的全鏈條生態(tài)體系。南山區(qū)定位為產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū),依托高校和總部企業(yè)研發(fā)攻關(guān)重大創(chuàng)新藥,發(fā)揮創(chuàng)新引領(lǐng)作用。福田區(qū)定位為創(chuàng)新政策探索區(qū),把握河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)政策先行的契機(jī),緊密對(duì)接香港科技資源,結(jié)合人工智能等產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng)新藥物研發(fā),打造生物醫(yī)藥政策“試點(diǎn)”區(qū)域。龍崗區(qū)定位為生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū),主要開(kāi)展抗體藥物、細(xì)胞治療和基因藥物等生物藥研發(fā)生產(chǎn)。光明區(qū)定位為技術(shù)創(chuàng)新區(qū),依托重點(diǎn)企業(yè)及創(chuàng)新載體,重點(diǎn)開(kāi)展生物制品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。大鵬新區(qū)定位為精準(zhǔn)醫(yī)療先鋒區(qū),依托深圳國(guó)際生物谷、深圳國(guó)際食品谷等產(chǎn)業(yè)空間和創(chuàng)新載體,重點(diǎn)開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測(cè)等前沿領(lǐng)域的研究。
           
            六、保障措施
           
           ?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。以深圳市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長(zhǎng)制”為抓手,建立由市發(fā)展改革委牽頭,市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等參與的產(chǎn)業(yè)聯(lián)席會(huì)議制度,審議產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃事項(xiàng),協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸問(wèn)題。組建咨詢專家委員會(huì),集合政產(chǎn)學(xué)研用融等要素資源,構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ǘ﹦?chuàng)新資金支持。探索圍繞中試等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)支持設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金。積極吸引產(chǎn)業(yè)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)等社會(huì)資本參與投資優(yōu)質(zhì)企業(yè),支持建立市場(chǎng)化、多元化相結(jié)合的專項(xiàng)資金扶持體系。遴選一批重點(diǎn)企業(yè)及“隱形冠軍”企業(yè)給予長(zhǎng)期穩(wěn)定的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化支持,根據(jù)企業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)環(huán)境變化適時(shí)調(diào)整支持方案,提升投入資金與企業(yè)需求的匹配度。(市財(cái)政局、地方金融監(jiān)管局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄈ┘哟笕瞬排嘤7e極引進(jìn)具有知名影響力的醫(yī)藥領(lǐng)軍人才、臨床研究型PI等來(lái)深工作,為其提供量身定制的政策支持。謀劃建設(shè)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院深圳分院、中國(guó)藥科大學(xué)創(chuàng)新研究院等機(jī)構(gòu),培育具有高水平醫(yī)藥知識(shí)和技能的產(chǎn)業(yè)人才。加快推進(jìn)市內(nèi)高校建設(shè)臨床藥學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專業(yè),不斷加強(qiáng)生物醫(yī)藥專業(yè)人才培養(yǎng)的后備力量。(市人力資源保障局、教育局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄋ模┍Wo(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。健全藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,嚴(yán)厲打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為。支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)等相關(guān)機(jī)構(gòu)建設(shè),為藥企提供優(yōu)質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化咨詢工作。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),進(jìn)一步發(fā)揮市屬藥品法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用,提升藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)能力。(市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄎ澹┳龊酶櫾u(píng)估。積極開(kāi)展對(duì)政策措施和重大項(xiàng)目的跟蹤監(jiān)測(cè),建立定期差異化考評(píng)體系和定期評(píng)估機(jī)制,強(qiáng)化動(dòng)態(tài)管理,提高方案實(shí)施效果。持續(xù)跟蹤關(guān)注生物醫(yī)藥前沿動(dòng)態(tài),適時(shí)調(diào)整政策舉措和實(shí)施重點(diǎn)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            

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          關(guān)于發(fā)布《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》的通知

          2022-06-09 來(lái)源:高新院 achie.org 點(diǎn)擊:次

            深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)深圳市工業(yè)和信息化局深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》的通知
           
            來(lái)源:深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)
           
            發(fā)布時(shí)間:2022-06-06
           
            各有關(guān)單位:
           
            為貫徹落實(shí)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2021-2025年)》和《深圳市人民政府關(guān)于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)的意見(jiàn)》等文件精神,培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,特制定本行動(dòng)計(jì)劃。
           
            一、總體情況
           
           ?。ㄒ唬┌l(fā)展現(xiàn)狀。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括生物藥、化學(xué)藥、中藥及天然藥物、細(xì)胞和基因產(chǎn)品等領(lǐng)域。2021年,深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入為461億元,已獲批上市I類新藥7個(gè),進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新藥84個(gè),通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種94個(gè),“仿創(chuàng)結(jié)合”的發(fā)展態(tài)勢(shì)逐漸形成。產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚效應(yīng)凸顯,深圳南山高新區(qū)、坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地兩大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)已初步形成,廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心等一批創(chuàng)新載體快速發(fā)展。
           
           ?。ǘ┐嬖趩?wèn)題。一是產(chǎn)業(yè)附加值有待提升,部分企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主,創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量相對(duì)偏少。二是GLP實(shí)驗(yàn)室、中試平臺(tái)、CRO/CDMO等公共服務(wù)平臺(tái)功能有待增強(qiáng)。三是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)專業(yè)能力及經(jīng)驗(yàn)有待提升。
           
           ?。ㄈ┌l(fā)展機(jī)遇。一是國(guó)家出臺(tái)“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃,加大政策支持力度,未來(lái)5-10年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)快速發(fā)展。二是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心落戶深圳,有利于加速創(chuàng)新藥、生物技術(shù)產(chǎn)品注冊(cè)上市,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的政策環(huán)境。三是我市具有“BT+IT”的融合發(fā)展優(yōu)勢(shì),有利于推動(dòng)傳統(tǒng)制藥行業(yè)向人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)。
           
            二、工作目標(biāo)
           
            到2025年,將深圳建設(shè)成為全球知名的創(chuàng)新藥研發(fā)中心和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。
           
            (一)產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著增強(qiáng)。到2025年,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到400億元,營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1000億元,建成若干特色鮮明、協(xié)同發(fā)展的專業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展水平顯著提升。
           
           ?。ǘ┊a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化完善。引入具有世界影響力的企業(yè)8-10家來(lái)深設(shè)立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地,生物醫(yī)藥境內(nèi)外上市企業(yè)達(dá)到40家,營(yíng)收超百億元的企業(yè)5家,超十億元的企業(yè)15家,超億元的企業(yè)25家。
           
           ?。ㄈ┛萍紕?chuàng)新能力大幅提升。規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到10%,建成各級(jí)各類創(chuàng)新載體200個(gè)、重大科技基礎(chǔ)設(shè)施5個(gè),建成模式實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、醫(yī)藥CRO/CDMO/CMO、生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)、中藥及天然產(chǎn)物國(guó)際化等重大平臺(tái),獲得國(guó)產(chǎn)I類新藥上市批件15個(gè),進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥物400個(gè)。
           
           ?。ㄋ模w制機(jī)制改革實(shí)現(xiàn)突破。爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心獲得更多藥品審評(píng)職能。推進(jìn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用境外已批準(zhǔn)上市但國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)的臨床急需新藥政策落地進(jìn)程,積極爭(zhēng)取境內(nèi)外新藥同步上市、專業(yè)資格評(píng)審互認(rèn)等政策先行先試。
           
            三、重點(diǎn)任務(wù)
           
           ?。ㄒ唬┨嵘幬镌紕?chuàng)新能力。圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)共性關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)展攻關(guān),重點(diǎn)突破新型基因治療載體研發(fā)、工程細(xì)胞構(gòu)建、抗體工程優(yōu)化、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等關(guān)鍵技術(shù)和瓶頸技術(shù),加快靶標(biāo)類藥物、抗體藥物、治療性疫苗、新型疫苗、重組蛋白藥物、多肽藥物、細(xì)胞治療和基因治療等新藥研發(fā)。鼓勵(lì)加強(qiáng)中藥經(jīng)典名方、優(yōu)勢(shì)中藥復(fù)方與活性成分的研究和開(kāi)發(fā)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ǘ┭a(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái)短板。充分激發(fā)現(xiàn)有藥品安全評(píng)價(jià)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等公共平臺(tái)活力,提升平臺(tái)對(duì)外服務(wù)及儀器設(shè)備共用共享能力。圍繞早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床申請(qǐng)、生物等效性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、中試放大、上市注冊(cè)等產(chǎn)品研發(fā)的各階段布局一批公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié),形成“以平臺(tái)引企業(yè),以企業(yè)匯平臺(tái)”的良性循環(huán)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄈ?qiáng)化臨床研究支撐能力。加快實(shí)施臨床研究“大PI”計(jì)劃,設(shè)立臨床研究資助專項(xiàng)。全力推進(jìn)國(guó)家級(jí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè),搭建專業(yè)臨床研究智慧服務(wù)管理平臺(tái)、醫(yī)企聯(lián)動(dòng)信息平臺(tái)及多中心倫理協(xié)作審查系統(tǒng),提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接能力,提高藥物臨床試驗(yàn)效率及臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量,吸引優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)在深開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。(市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、醫(yī)療保障局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (四)構(gòu)建多梯次企業(yè)集群。支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng),不斷提升自主研發(fā)能力,推動(dòng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由以仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)變。扶持一批掌握核心技術(shù)、具有高成長(zhǎng)性的“隱形冠軍”企業(yè)以及具有高潛力的研發(fā)團(tuán)隊(duì),在平臺(tái)服務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)投資等方面給予配套保障。培育一批掌握藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、BT+IT等核心技術(shù)的專業(yè)服務(wù)型企業(yè),逐步形成以重點(diǎn)企業(yè)為帶動(dòng)、中小企業(yè)為后備、專業(yè)服務(wù)型企業(yè)為支撐的企業(yè)集群。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局、中小企業(yè)服務(wù)局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (五)打造多區(qū)協(xié)同發(fā)展新格局。綜合各區(qū)資源稟賦、發(fā)展環(huán)境和區(qū)位空間條件,強(qiáng)化坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地作為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的引領(lǐng)作用,做好南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)、河套深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、龍崗生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、光明生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新區(qū)、大鵬精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新先鋒區(qū)、坪山-大鵬粵港澳大灣區(qū)生命健康創(chuàng)新示范區(qū)的規(guī)劃,充分形成各產(chǎn)業(yè)園區(qū)的特色發(fā)展、協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、坪山區(qū)政府、南山區(qū)政府、福田區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬新區(qū)管委會(huì)按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。┩晟飘a(chǎn)業(yè)公共設(shè)施配套。研究梳理我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)和企業(yè)發(fā)展對(duì)公共配套設(shè)施的共性需求,統(tǒng)籌布局高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、中試生產(chǎn)基地、環(huán)保排污設(shè)施等公共配套設(shè)施和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間,鼓勵(lì)現(xiàn)有設(shè)施平臺(tái)向醫(yī)藥企業(yè)集中提供服務(wù)。積極爭(zhēng)取部分省級(jí)權(quán)限下放、部分環(huán)評(píng)限制指標(biāo)調(diào)整等事權(quán)。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、坪山區(qū)政府按職能分工負(fù)責(zé))
           
            四、重點(diǎn)工程
           
           ?。ㄒ唬﹦?chuàng)新能力強(qiáng)基工程。依托市內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展具有重大臨床需求和市場(chǎng)需求的新藥攻關(guān)工作。依托“隱形冠軍”及“小巨人”企業(yè),構(gòu)建藥物研發(fā)萬(wàn)億級(jí)虛擬化合物庫(kù),開(kāi)展新一代靶向化學(xué)藥、抗體藥物、細(xì)胞藥物和基因藥物等生物藥研發(fā)。加強(qiáng)與優(yōu)質(zhì)企業(yè)對(duì)接,謀劃啟動(dòng)研究開(kāi)展microRNA藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ǘ┕财脚_(tái)補(bǔ)強(qiáng)工程。充分激發(fā)深圳市生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心等已有重大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)資源。支持深圳市藥品檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)成為疫苗等生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),謀劃生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、中藥及天然產(chǎn)物國(guó)際化平臺(tái)等。積極對(duì)接國(guó)內(nèi)外知名藥企,爭(zhēng)取率先在坪山生物醫(yī)藥集聚區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新先導(dǎo)區(qū)、深圳國(guó)際生物谷壩光核心啟動(dòng)區(qū)等集群布局區(qū)落地CRO/CDMO/CMO平臺(tái)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄈ┢髽I(yè)集群培育工程。謀劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總部基地,爭(zhēng)取未來(lái)5年落戶8-10家具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)深設(shè)立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)企業(yè)在新靶點(diǎn)化學(xué)藥、生物藥、現(xiàn)代中藥等細(xì)分領(lǐng)域強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,形成具有比較優(yōu)勢(shì)的集群。依托我市高校、科研機(jī)構(gòu)集中布局一批“樓上創(chuàng)新、樓下創(chuàng)業(yè)”的專業(yè)孵化器,遴選一批實(shí)力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)形成企業(yè)培育庫(kù)并給予長(zhǎng)期支持。針對(duì)在深圳開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在深圳轉(zhuǎn)化的新藥,按其研發(fā)進(jìn)度分類分階段給予支持。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場(chǎng)監(jiān)管局、中小企業(yè)服務(wù)局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄋ模┨厣珗@區(qū)建設(shè)工程。根據(jù)各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的定位、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和發(fā)展重點(diǎn),有傾向性地布局匹配產(chǎn)業(yè)園區(qū)定位的重大項(xiàng)目并給予支持,打造特色鮮明、錯(cuò)位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。支持委托專業(yè)園區(qū)運(yùn)營(yíng)公司管理,提供注冊(cè)申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人才服務(wù)、環(huán)境保護(hù)管理、投融資等一站式服務(wù),實(shí)現(xiàn)園區(qū)企業(yè)的“拎包入住”。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、國(guó)資委、坪山區(qū)政府、南山區(qū)政府、福田區(qū)政府、龍崗區(qū)政府、光明區(qū)政府、大鵬新區(qū)管委會(huì)按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (五)公共設(shè)施配套工程。創(chuàng)新公共配套設(shè)施的投入建設(shè)機(jī)制,布局高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、環(huán)保排污設(shè)施等公共基礎(chǔ)設(shè)施,降低企業(yè)自建成本。依托現(xiàn)有基礎(chǔ)建設(shè)模式實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái),盤(pán)活生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)等已有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施,推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源開(kāi)放共享。對(duì)于提供產(chǎn)業(yè)共性服務(wù)的企業(yè)按服務(wù)量適當(dāng)給予資金支持。(市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、生態(tài)環(huán)境局、坪山區(qū)政府按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。?yīng)用示范推廣工程。優(yōu)化創(chuàng)新藥入院流程,鼓勵(lì)我市藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn),為我市已納入國(guó)家基本醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用開(kāi)通綠色通道。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí),提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,對(duì)于在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的滿足重大臨床需求和市場(chǎng)需求的新藥給予適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)推廣補(bǔ)貼。積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、藥品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。(市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、醫(yī)療保障局、地方金融監(jiān)管局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (七)體制機(jī)制改革工程。充分發(fā)揮經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)和綜合授權(quán)改革試點(diǎn)作用,推動(dòng)開(kāi)展細(xì)胞和基因等新技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化、在特許醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)有條件使用港澳注冊(cè)上市但境內(nèi)尚未獲批的藥品、中藥及生物原料跨境流通等政策先行先試。充分發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心作用,提升我市創(chuàng)新藥審評(píng)審批效率,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作,引導(dǎo)企業(yè)使用真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)新藥。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            五、空間布局
           
            生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群布局在坪山、南山、福田、龍崗、光明和大鵬六個(gè)區(qū)。坪山區(qū)定位為核心集聚區(qū),推動(dòng)生物創(chuàng)新藥、高端制劑、疫苗、細(xì)胞治療和基因治療等前沿領(lǐng)域形成集聚,推動(dòng)傳統(tǒng)制藥加工向研發(fā)生產(chǎn)一體化轉(zhuǎn)變,打造“研發(fā)+轉(zhuǎn)化+生產(chǎn)”的全鏈條生態(tài)體系。南山區(qū)定位為產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū),依托高校和總部企業(yè)研發(fā)攻關(guān)重大創(chuàng)新藥,發(fā)揮創(chuàng)新引領(lǐng)作用。福田區(qū)定位為創(chuàng)新政策探索區(qū),把握河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)政策先行的契機(jī),緊密對(duì)接香港科技資源,結(jié)合人工智能等產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng)新藥物研發(fā),打造生物醫(yī)藥政策“試點(diǎn)”區(qū)域。龍崗區(qū)定位為生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū),主要開(kāi)展抗體藥物、細(xì)胞治療和基因藥物等生物藥研發(fā)生產(chǎn)。光明區(qū)定位為技術(shù)創(chuàng)新區(qū),依托重點(diǎn)企業(yè)及創(chuàng)新載體,重點(diǎn)開(kāi)展生物制品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。大鵬新區(qū)定位為精準(zhǔn)醫(yī)療先鋒區(qū),依托深圳國(guó)際生物谷、深圳國(guó)際食品谷等產(chǎn)業(yè)空間和創(chuàng)新載體,重點(diǎn)開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測(cè)等前沿領(lǐng)域的研究。
           
            六、保障措施
           
           ?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。以深圳市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長(zhǎng)制”為抓手,建立由市發(fā)展改革委牽頭,市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等參與的產(chǎn)業(yè)聯(lián)席會(huì)議制度,審議產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃事項(xiàng),協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸問(wèn)題。組建咨詢專家委員會(huì),集合政產(chǎn)學(xué)研用融等要素資源,構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            (二)創(chuàng)新資金支持。探索圍繞中試等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)支持設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金。積極吸引產(chǎn)業(yè)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)等社會(huì)資本參與投資優(yōu)質(zhì)企業(yè),支持建立市場(chǎng)化、多元化相結(jié)合的專項(xiàng)資金扶持體系。遴選一批重點(diǎn)企業(yè)及“隱形冠軍”企業(yè)給予長(zhǎng)期穩(wěn)定的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化支持,根據(jù)企業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)環(huán)境變化適時(shí)調(diào)整支持方案,提升投入資金與企業(yè)需求的匹配度。(市財(cái)政局、地方金融監(jiān)管局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄈ┘哟笕瞬排嘤?。積極引進(jìn)具有知名影響力的醫(yī)藥領(lǐng)軍人才、臨床研究型PI等來(lái)深工作,為其提供量身定制的政策支持。謀劃建設(shè)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院深圳分院、中國(guó)藥科大學(xué)創(chuàng)新研究院等機(jī)構(gòu),培育具有高水平醫(yī)藥知識(shí)和技能的產(chǎn)業(yè)人才。加快推進(jìn)市內(nèi)高校建設(shè)臨床藥學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專業(yè),不斷加強(qiáng)生物醫(yī)藥專業(yè)人才培養(yǎng)的后備力量。(市人力資源保障局、教育局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化局按職能分工負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄋ模┍Wo(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。健全藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,嚴(yán)厲打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為。支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)等相關(guān)機(jī)構(gòu)建設(shè),為藥企提供優(yōu)質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化咨詢工作。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),進(jìn)一步發(fā)揮市屬藥品法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用,提升藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)能力。(市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé))
           
           ?。ㄎ澹┳龊酶櫾u(píng)估。積極開(kāi)展對(duì)政策措施和重大項(xiàng)目的跟蹤監(jiān)測(cè),建立定期差異化考評(píng)體系和定期評(píng)估機(jī)制,強(qiáng)化動(dòng)態(tài)管理,提高方案實(shí)施效果。持續(xù)跟蹤關(guān)注生物醫(yī)藥前沿動(dòng)態(tài),適時(shí)調(diào)整政策舉措和實(shí)施重點(diǎn)。(市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局按職能分工負(fù)責(zé))
           
            
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