由于最貼近人類生命的長度與質(zhì)量，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。特別是新冠肺炎疫情以來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)備受重視，成為全球新一輪科技革命和國家實(shí)力競爭的焦點(diǎn)領(lǐng)域之一。

 

　　近年來，在醫(yī)藥政策改革、海外人才回流、金融資本助力等多方加持下，我國生物醫(yī)藥迎來窗口期，研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)，崛起了長三角、京津冀、大灣區(qū)等代表性產(chǎn)業(yè)集群。然而，與全球領(lǐng)跑者美、歐、日等相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在原始創(chuàng)新不夠、產(chǎn)業(yè)層次不高、資本虛火過旺等短板。業(yè)內(nèi)人士建議提高研發(fā)能力、加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、優(yōu)化營商環(huán)境。

 

　　御風(fēng)而行

 

　　4月25日，江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司在上交所科創(chuàng)板上市，募資11.27億元，發(fā)行市值92億元。至此，江蘇省南京市生物醫(yī)藥上市企業(yè)數(shù)量達(dá)16家，總市值約3000億元，形成了藥材種植、化學(xué)制藥、生物制藥、研發(fā)服務(wù)外包、醫(yī)療器械等生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)體系，初步建成了研發(fā)、孵化、中試、生產(chǎn)、流通等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈。

 

　　南京是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影之一。作為國家確立的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，近年來，我國長三角、京津冀、大灣區(qū)和中西部地區(qū)加快形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，多地政府將生物醫(yī)藥作為地方主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)扶持政策。

 

　　今年初，上海浦東新區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，旨在通過制度創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模邁入4000億元大關(guān)；2022南京市政府工作報(bào)告明確，以生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，打造國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地和千億級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群，預(yù)計(jì)到2025年，新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模超5400億元；《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》提出，2022年-2025年，擬安排省級(jí)專項(xiàng)資金近10億元支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。福建省發(fā)展改革委黨組成員、副主任張文洋表示，到2025年，該省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入力爭達(dá)到1200億元，打造一批龍頭骨干企業(yè)、重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)和公共服務(wù)平臺(tái)及特色產(chǎn)業(yè)集群。

 

　　蓬勃的產(chǎn)業(yè)吸引資本競逐。2021年，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域新增121家上市企業(yè)，同比增長超75%；生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生融資事件近1900起，已披露的融資金額高達(dá)2600多億元。

 

　　在政策、技術(shù)、資本等催化下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng)，規(guī)模加速擴(kuò)張。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)3.57萬億元，同比增長8.51%，預(yù)計(jì)2022年將突破4萬億元。

 

　　江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)及上下游產(chǎn)業(yè)拓展。創(chuàng)始人高翔介紹，企業(yè)形成了2萬多種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商品化小鼠模型，擁有全球最大的小鼠品系資源庫，推動(dòng)了基因功能認(rèn)知、疾病機(jī)理解析、藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥效篩選驗(yàn)證等領(lǐng)域的研發(fā)突破，解決了我國生物醫(yī)藥發(fā)展的動(dòng)物模型“卡脖子”難題。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了約80個(gè)新藥上市，其中不乏我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域零的突破。如我國首款新冠中和抗體聯(lián)合療法、首款可皮下注射的抗PD-L1單抗、首款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品、首款選擇性MET抑制劑等。

 

　　中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)駐會(huì)副理事長吳朝暉認(rèn)為，我國生物醫(yī)藥行業(yè)取得長足進(jìn)步，具備了走向世界的能力。特別是新冠肺炎疫情以來，我國在疾病診斷、治療手段、疫苗研發(fā)生產(chǎn)等方面依靠自主力量，這從側(cè)面反映出生物醫(yī)藥行業(yè)整體能力有了質(zhì)的飛躍。

 

　　道阻且長

 

　　目前，我國逐步建成了相對(duì)完整的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，形成了創(chuàng)新主體活躍、資本投入持續(xù)、參與者多樣化的良性循環(huán)體系。然而，搶占戰(zhàn)略制高點(diǎn)仍面臨多重障礙。

 

　　上海醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁左敏說，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力與美國等頭部國家相比仍有較大差距。究其原因，一是基礎(chǔ)投資不足，比如，美國政府為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供的研發(fā)資金比例占銷售額的20％，我國不足5％。二是基礎(chǔ)應(yīng)用研究與產(chǎn)業(yè)化之間缺乏有效、協(xié)同的發(fā)展平臺(tái)。

 

　　蘇州康多機(jī)器人有限公司研發(fā)外科手術(shù)機(jī)器人，企業(yè)總經(jīng)理孫玉寧說，我國機(jī)器人領(lǐng)域核心零部件沒能突破，手術(shù)機(jī)器人的“心臟”——伺服電機(jī)、傳感器等只能進(jìn)口。蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售外科吻合器、內(nèi)窺鏡器械等手術(shù)器械，董事長翁志強(qiáng)告訴記者，我國高端醫(yī)療器械市場依賴進(jìn)口，在一些關(guān)鍵核心技術(shù)上受制于人。

 

　　創(chuàng)新不足導(dǎo)致虛火過旺。自2021年下半年開始，多家生物醫(yī)藥企業(yè)IPO破發(fā)。2021年12月15日，百濟(jì)神州登陸科創(chuàng)板，以192.6元/股的發(fā)行價(jià)位列當(dāng)年A股第三大高價(jià)新股，然而IPO首日即破發(fā)，盤中最大跌幅近20%。

 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，創(chuàng)新研究以“跟跑”熱點(diǎn)前沿為主，一些企業(yè)習(xí)慣于生產(chǎn)仿制藥、派生藥，原創(chuàng)藥偏少。部分破發(fā)企業(yè)缺乏商業(yè)化產(chǎn)品，仍處于研發(fā)燒錢階段。還有一些企業(yè)在研產(chǎn)品創(chuàng)新性弱，投資者難以看到商業(yè)化前景和上市后的差異化競爭優(yōu)勢。以百濟(jì)神州為例，雖有10多款自主研發(fā)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或商業(yè)化階段，3款獲批上市并開始貢獻(xiàn)營收，但企業(yè)卻連續(xù)5年虧損。

 

　　戴德梁行大中華區(qū)副總裁及大中華區(qū)策略發(fā)展顧問部主管陶汝鴻認(rèn)為，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期等特征下，資本的逐利性仿佛一把雙刃劍。它們能夠炒高企業(yè)市值，也可快速撤出，留下爛攤子。

 

　　今年以來，我國多家生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥出海遇阻。2月，信達(dá)生物PD-1藥物赴美上市“折戟”。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）要求信達(dá)生物補(bǔ)充額外的臨床試驗(yàn)，以消除產(chǎn)品“臨床試驗(yàn)無國際多中心臨床研究、無頭對(duì)頭試驗(yàn)”兩大不足。然而，兩年前FDA腫瘤卓越中心有關(guān)人員到訪中國時(shí)，曾公開支持中國企業(yè)基于國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展研究，以期將低價(jià)PD-1/L1抑制劑導(dǎo)入美國市場。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，國際社會(huì)對(duì)我國創(chuàng)新藥研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性等持有偏見，加之部分國家對(duì)華限制升級(jí)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引進(jìn)技術(shù)、科研交流和對(duì)外投資等面臨難題，原料藥、疫苗等出口管制存在不確定性。

 

　　精準(zhǔn)施策

 

　　眼下，國際環(huán)境錯(cuò)綜復(fù)雜，疫情影響廣泛深刻，全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈或?qū)⒅厮?，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來機(jī)遇期。業(yè)內(nèi)人士建議強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、加速轉(zhuǎn)型升級(jí)、優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新發(fā)展格局中掌握戰(zhàn)略主動(dòng)。

 

　　以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)加速關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。高翔認(rèn)為，要加快突破關(guān)鍵共性技術(shù)，可針對(duì)基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點(diǎn)問題，依托國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)等集聚全球頂尖團(tuán)隊(duì)，在合成生物學(xué)、腦科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域加快建設(shè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，引領(lǐng)原始技術(shù)創(chuàng)新。

 

　　左敏建議搭建“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，打通基礎(chǔ)應(yīng)用研究與產(chǎn)業(yè)化之間的堵點(diǎn)，攻關(guān)產(chǎn)業(yè)瓶頸和關(guān)鍵核心技術(shù)?？韶S富公共創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)功能，如新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和藥物篩選平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測等，為創(chuàng)新企業(yè)提供全流程的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。

 

　　以數(shù)字經(jīng)濟(jì)助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“彎道超車”。孫玉寧認(rèn)為，隨著5G、人工智能等數(shù)字技術(shù)的快速發(fā)展，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顯現(xiàn)出數(shù)字化特征明顯的比較優(yōu)勢。他建議，一方面在研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入數(shù)字化新基建，讓“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)標(biāo)配，提升研發(fā)效率和生產(chǎn)工藝水平；另一方面，我國醫(yī)療器械遠(yuǎn)程醫(yī)療兼容性強(qiáng)，相關(guān)部門可開展遠(yuǎn)程醫(yī)療法理和倫理研究，加快立法，制定配套政策，并選擇有條件的地區(qū)開展試點(diǎn)，為應(yīng)用端數(shù)字化掃除障礙。